El Departamento de Salud (HHS) y la FDA han revisado en profundidad la evidencia científica y han decidido retirar las antiguas “cajas negras” de advertencia que acompañaban a muchos tratamientos hormonales desde 2002.

Durante más de 20 años, aquellos recuadros negros advertían de un posible aumento de infarto, ictus, trombosis, cáncer de mama y demencia en todas las mujeres que usaran estrógenos, independientemente de la edad, del momento en que iniciaban el tratamiento o del tipo de hormona utilizada. Estas advertencias se basaban sobre todo en los primeros resultados del famoso estudio Women’s Health Initiative (WHI), realizado en mujeres de más de 60 años, muchas de ellas con enfermedad cardiovascular previa y con preparados hormonales que hoy en día prácticamente están en desuso…

Dra. Sánchez – Equipo Médico Neolife

¿Qué ha decidido exactamente el HHS/FDA?

Tras revisar décadas de estudios clínicos y metaanálisis, el HHS ha concluido que esas advertencias generalizadas no reflejaban el conocimiento científico actual y podían estar desanimando a muchas mujeres a recibir un tratamiento útil para su salud.

Los puntos clave del cambio son la eliminación de las “cajas negras” de múltiples preparados sistémicos de estrógeno y estrógeno-progestágeno. El prospecto sigue incluyendo advertencias, pero ya no como un mensaje alarmista y global para todas. También se afirma que, en mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años desde la menopausia, la evidencia global de ensayos clínicos indica que la terapia hormonal reduce eventos de enfermedad coronario y mortalidad global, disminuye de forma muy marcada el riesgo de fractura osteoporótica y podría reducir el deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer cuando se inicia cerca de la menopausia (la llamada “ventana de oportunidad”), aunque en este punto sigue habiendo debate. Además, la FDA ha creado un panel experto específico en menopausia y Terapia Hormonal en Menopausia (THM) para actualizar información dirigida a pacientes y profesionales, y seguir revisando la evidencia de forma continuada.

Con esto resumimos que el mensaje oficial ha pasado de “evítala salvo que no haya más remedio y durante el menor tiempo posible” a “para muchas mujeres jóvenes posmenopáusicas, los beneficios pueden superar claramente a los riesgos si el tratamiento está bien indicado y supervisado”.

¿En qué se apoya esta nueva visión?

Como mencionamos antes, la revisión de datos incluye metaanálisis de ensayos clínicos que muestran que, en mujeres que empiezan Terapia Hormonal en Menopausia antes de los 60 años o dentro de los 10 años tras la menopausia, se observa una reducción de 30% en enfermedad coronaria y 30–40% en mortalidad total frente a placebo. También se incluyeron ensayos en mujeres con menopausia reciente (como el estudio danés DOPS y otros) que muestran menos eventos cardiovasculares y menos fracturas en las mujeres tratadas con estrógeno frente a las no tratadas. Y por otro lado también se tomaron en cuenta estudios observacionales y de neuroimagen que sugieren menor carga de amiloide/tau o menor riesgo de demencia cuando la terapia se inicia cerca de la menopausia, aunque los resultados no son uniformes y siguen en investigación.

Todo esto ha dado fuerza a la hipótesis del “timing” o ventana de oportunidad: el efecto de las hormonas depende mucho de cuándo se empiezan (edad y años desde la última regla), y de qué tipo de estrógeno y progestágeno se usa.

Por otro lado, cabe puntualizar, que la Terapia Hormonal moderna en menopausia se basa en el uso de hormonas bioidénticas, principalmente progesterona y estradiol, que no son equivalentes a las hormonas sintéticas comúnmente llamadas progestágenos y estrógenos que también se incluyeron en estos estudios. Esta diferencia es crítica, porque muchos riesgos históricos asociados a la terapia hormonal provienen del uso de progestinas (como el Provera) o estrógenos conjugados (como Premarin), muy diferentes al perfil biológico de las moléculas que el cuerpo humano naturalmente produce o reconoce como pueden ser las hormonas bioidénticas.

La superioridad de estas hormonas bioidénticas proviene de que el organismo las reconoce como propias, ejerciendo efectos específicos sobre receptores humanos, sin activación colateral significativa en ejes no deseados. Mientras que las progestinas y los denominados “progestágenos” comerciales se unen también a receptores androgénicos o mineralocorticoides generando efectos secundarios.

¿Siguen existiendo riesgos?

Si, dependiendo del tipo de hormona, de la vía de administración y de las características de la mujer. Algunas hormonas pueden aumentar el riesgo de trombosis venosa e ictus, sobre todo en mujeres mayores, fumadoras, con obesidad o con factores de riesgo previos, y especialmente con estrógenos orales a dosis altas.

Algunos esquemas que combinan estrógeno con determinados progestágenos sintéticos pueden elevar discretamente el riesgo de cáncer de mama tras varios años de uso continuado. Por eso es importante decidirse por estradiol y progesterona con un buen equilibrio y adecuado seguimiento. La decisión de tratar a una mujer concreta debe seguir siendo individualizada, valorando historia personal y familiar.

De hecho, varios expertos han criticado que el entusiasmo por los posibles beneficios cardiovasculares y neurológicos pueda interpretarse como una “barra libre” para prescribir hormonas a cualquier mujer, es muy importante acudir con un profesional de salud experto y actualizado en el tema.

¿Qué significa esto para usted como paciente?

Para nosotros en Neolife, es muy importante la transparencia y el rigor científico cuando compartimos información a nuestras pacientes y, creemos que esta actualización abre la puerta a conversaciones más honestas y matizadas con nuestras pacientes. Así que desde Neolife podemos decirle que si está en perimenopausia o en los primeros 10 años tras la menopausia, tienes síntomas molestos (sofocos, insomnio, sequedad vaginal, cambios de ánimo) o factores de riesgo de osteoporosis, podemos valorar la Terapia Hormonal en Menopausia no sólo como tratamiento sintomático, sino también como parte de una estrategia de prevención a largo plazo. Incluso si ya han pasado muchos años desde su menopausia, o tiene antecedentes de trombosis o cáncer hormono-dependiente, probablemente priorizaremos otras opciones de tratamiento considerando que el tipo de tratamiento (oral, transdérmico, vaginal), la dosis y la combinación con progesterona o no, se decide caso por caso y se tiene que estudiar bien.

Nuestro enfoque en Neolife integra estas nuevas recomendaciones evaluando detenidamente la historia familiar y personal valorando también estudios complementarios. En nuestro manejo preferimos estradiol bioidéntico y progesterona micronizada que son las moléculas mejor estudiadas y generalmente con mejor perfil de seguridad. Además, tenemos un seguimiento estrecho con cada una de nuestras pacientes y tenemos revisiones regulares para valorar eficacia, posibles efectos secundarios y cambios en factores de riesgo. También ofrecemos acompañamiento del estilo de vida.

En resumen, la decisión del HHS y la FDA de retirar las antiguas advertencias “en caja negra” reconoce por fin lo que en Neolife teníamos claro acorde a nuestra actualización constante: que la evidencia científica actual muestra un panorama muy distinto al de 2002 y que cuando se indica bien y se inicia en el momento adecuado, la terapia hormonal es una herramienta potente no solo para aliviar síntomas, sino para proteger la salud ósea y cardiovascular de muchas mujeres pudiendo dar más vida a los años.

Si está en esta etapa vital y tiene dudas, acérquese a nosotros, lo más importante es que pueda hablarlo con un profesional formado en terapia hormonal, que le explique opciones, beneficios y riesgos con transparencia, y que decidan juntos qué es lo mejor para usted.

BIBLIOGRAFÍA

(1) S. Department of Health and Human Services. (2024). HHS advances women’s health: Removes misleading FDA warnings on hormone replacement therapy. FDA Press Announcements

(2) Food and Drug Administration. (2025). FDA expert panel on menopause and hormone replacement therapy for women, 07/17/2025. FDA Expert Panels.

(3) Danish Osteoporosis Prevention Study (DOPS)